Cертификация и
промышленная безопасность

Российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей при проведении инспекции органа мониторинга GLP Великобритании

22-24 января в г. Харрогейт (Великобритания) российские GLP инспекторы, представители Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше и Джемиле Мамлеева приняли участие в качества наблюдателей при проведении инспекции GLP инспекторами Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – органа мониторинга и регулятора GLP Великобритании. Данное мероприятие проведено  в рамках реализации проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)» и направлено на повышение компетенции российских инспекторов.

В течение трех дней рассматривались  практические аспекты проведения GLP инспекций, такие как аудит целостности и качества данных исследований при использовании компьютеризированных систем и электронного документооборота испытательным центром, выявление несоответствий и их градация по степени воздействия на результаты исследований, а также формирование отчетов о результатах инспекции. В рамках проведения инспекции также рассматривались вопросы содержания нечеловекообразных приматов, мини-пигов и собак породы бигль, используемых в качестве биологических тест-систем при проведении GLP исследований, особенностей введения испытуемых веществ при использовании данных видов лабораторных животных.

25 января по итогам мероприятия состоялась встреча российских инспекторов с главой Департамента по инспекциям и лицензированию  MHRA Эндрю Греем, который рассказал о подходе и процедурах, применяемых органом мониторинга Великобритании для организации и проведения инспекций испытательных центров, в частности, о риск-ориентированном подходе при определении частоты проведения инспекций, категоризации испытательных центров в зависимости от объема проводимых исследований, сборе статистики по несоответствиям, выявленным в работе испытательных центров. Эндрю Грей отметил, что в последнее время большинство испытательных центров Великобритании переходит на электронный документооборот, и орган мониторинга совместно с производителями программного обеспечения проводит обучение инспекторов в целях повышения их квалификации в области проведения инспекций компьютеризированных систем.

В рамках встречи обсуждались законодательные особенности национальной системы GLP России, сходства и отличия  между программами GLP, установленными в России и Великобритании. Участники встречи отметили важность такого обмена информацией и мнениями, так как в 2019 г. запланирован аудит национальной системы GLP России на ее соответствие требованиям ОЭСР.

 

 

Преимущества работы с нами

3834 Закрытых работ
1025 Городов по всему Таможенному Союзу
60 Экспертов и специалистов
7 Испытательных центров и лабароторий
24/7 Круглосуточная поддержка

Преимущества сертификации

Снижение издержек на производстве

Повышение имиджа компании

Снижение брака продукции

Выпуск качественной и безопасной продукции

Новости
Благодарность от ООО "Алмаз" за успешное проведение СОУТ ООО «Алмаз» выражает благодарность ООО «СЕТЭКО Групп» за проведение работ…
22.05.2019
"ДСТС" выражает благодарность "СЕТЭКО Групп" ООО «ДСТС» выражает благодарность руководству и специалистам ООО «СЕТЭКО…
25.04.2019
Посмотреть все новости

Нам доверяют

1